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中药超微粉碎机的设备设计与材料

  2、应严格控制设备的选材。与药物直接接触的零件应无毒、耐腐蚀、不与药物发生化学变化或吸附药物的材料。

  3、与药物直接接触的设备的内表面和工作部件的表面尽量不用螺栓、凹槽和外露螺栓来设计。超微粉碎机利用空气分离、重压研磨、剪切的形式来实现干性物料超微粉碎的设备。它由柱形粉碎室、研磨轮、研磨轨、风机、物料收集系统等组成。物料通过投料口进入柱形粉碎室,被沿着研磨轨做圆周运动的研磨轮碾压、剪切而实现粉碎。被粉碎的物料通过风机引起的负压气流带出粉碎室,进入物料收集系统,经过滤袋过滤,空气被排出,物料、粉尘被收集,完成粉碎。表面应光滑,无死角,易于清洗和消毒。设备不应污染设备外部的环境。针对每种设备所造成的不同污染,应采取措施防止灰尘、泄漏、隔热、噪音等。在易燃、易爆环境中,应使用防爆电器,并配备防静电和安全装置。注射剂灌装设备除在相应的洁净室运行外,还应按照GMP的要求部分采用层流洁净空气进行保护。6.注射剂灌装设备不仅要在相应的洁净室操作,而且要按照层流的要求,在100级层流洁净空气的保护下完成。药液、注射用水和净化压缩空气管的设计应避免死角和盲管。该材料应无毒和耐腐蚀。内表面应经过电化学抛光,易于清洗。管道应显示材料在管道中的流动情况。其制备、贮存和分配设备的结构应防止微生物的繁殖和污染。管道的连接应采用快速卸载连接,终端应配备过滤器。当传动摩擦引起的微量异物和润滑不可避免时,机器各部分应关闭并与工作室隔离,润滑剂不应污染药品、包装容器等。还应对必须进入演播室的部件采取隔离和保护措施。
  9、设备清洗除一般方法外,最好配备现场清洗(CIP)、局部灭菌(SIP)清洗、杀菌系统。设备设计应标准化、通用化、系列化、机电一体化。在生产过程中实现连续密封和自动检测,是设备全面实施GMP要求的保证。
  11、涉及压力容器,除符合本通则外,还符合GB150-1998“钢制压力容器”的有关规定。

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